El hule natural HN (NR en ingles) consiste fundamentalmente en poliisopreno, un polímetro de alto peso molecular del isopropeno (C5H8). Se deriva del látex, una sustancia lechosa producida por varias plantas, la mas importante de ella es el árbol del hule (Hevea brasiliensis) que crece en los climas tropicales. El látex es una emulsión acuosa de poliisopreno (cerca de una tercera parte en peso), mas otros ingredientes. El hule se extrae del látex por varios métodos, por ejemplo, coagulación, secado o aspersión que remueven el agua.
El hule crudo natural (sin vulcanizar) es pegajoso en clima caliente, y duro, quebradizo o frágil en clima frió. Para formar un elastómero con propiedades útiles, el hule natural debe ser vulcanizado. En la vulcanización tradicional se mezclan pequeñas cantidades de azufre y otros productos químicos con el hule crudo y se calientan. El efecto químico de la vulcanización es el encadenamiento transversal, y el resultado mecánico es el incremento de su resistencia y dureza, también mantiene su extensibilidad. El cambio dramático en las propiedades causado por la vulcanización se puede ver en las curvas esfuerzo-deformación.
El azufre puede provocar por si mismo el encadenamiento transversal, pero el proceso es lento y toma horas para completarse. Otros productos químicos se añaden al azufre durante la vulcanización para acelerar el proceso y ayudar a otras funciones benéficas. También se pueden utilizar otros productos químicos en lugar del azufre. En la actualidad, el tiempo de curado es mucho menor comparado con los procesos de curado con azufre de algunos años.
Como material de ingeniería, el hule vulcanizado es notable entre los elastómeros por su alta resistencia a la tensión, resistencia al desgarramiento, resilencia (capacidad de recobrar su forma después de una deformación), y resistencia al desgaste y a la fatiga. Sus puntos débiles son: que se degrada cuando es expuesto al calor, a la luz del sol, al oxigeno, al ozono y al aceite. Algunas de estas limitaciones pueden reducirse mediante el uso de aditivos. Las propiedades típicas y otros y otros datos del hule natural vulcanizado se presentan en la siguiente tabla. La participación en el mercado se refiere al volumen total anual de hule, los hules naturales y sintéticos representan el 15% del mercado total de los polímeros.
Tabla1. Propiedades de hule vulcanizado.
Gafica1. Incremento de rigidez en función de la deformación de 3 grados de hule.
Proceso de manufactura y calidad de guantes de látex
1. Plantación del Árbol de caucho.
En la fabricación de los guantes de látex se prevén materias primas como la procedente del árbol de caucho. Estos árboles son característicos de zonas tropicales, de estos se extrae una savia lechosa que es la base principal para la creación del caucho, este látex obtenido se combina con otra serie de productos químicos para darle una composición mas rígida. La mayoría de las compañías creadoras de este producto se encuentran en las cercanías de las plantaciones de estos árboles. En la imagen podemos observar una plantación en línea de árboles de caucho.
Fig.1 Plantación en línea de árboles de caucho.2. Recolección del látex.
Para este proceso se necesita de mano de obra humana la cual tiene que hacer cortes en los árboles ya mencionados para lograr la extracción de la sabia, estos cortes son hechos de forma vertical en forma de un roscado a una altura considerable de aproximadamente 1.50 m. hecho este roscado se coloca una canal para verter la resina en contenedores. La recolección debe hacerse cuando el árbol precede de una antigüedad mínima de 5 años para poder madurar lo suficiente y continuaran haciéndolo por un par de décadas más.
Fig.2 Roscado de árbol de caucho.3. Fabrica de Guantes.
La manufactura de los guantes de látex conlleva un proceso en su mayoría automatizado pero es necesaria la mano de obra. La cual es indispensable para la comprobación de calidad, y llevar a cabo en empaque final. El proceso de manufactura debe cumplir con las BMP, estos productos están ligados en aspectos de saneamiento y de protección personal, así como también en su mayoría en el tratado medico, por ello debe trabajar practicando la higiene y demás estipulado en GMP.
Fig.3 Interior de una fabrica de guantes de latex.4. Limpieza de los formadores.
En este proceso los formers o moldes de cerámica con forma estandarizada y ergonómica de manos, son limpiados de forma en que no existan impurezas que puedan producir defectos en el guante terminado como lo son en su mayoría perforaciones que impiden una calidad impecable, para esto los formers son inmersos en un acido y después pasados por agua limpia y para contrarrestar el acido son inmersos en una sustancia alcalina para neutralizarlo por completo para finalmente ser expuestos nuevamente al agua limpia, después son pasados por un proceso de cepillado y constante inspección antes de ser sumergidos en tanques de coagulantes.
En este proceso los formers o moldes de cerámica con forma estandarizada y ergonómica de manos, son limpiados de forma en que no existan impurezas que puedan producir defectos en el guante terminado como lo son en su mayoría perforaciones que impiden una calidad impecable, para esto los formers son inmersos en un acido y después pasados por agua limpia y para contrarrestar el acido son inmersos en una sustancia alcalina para neutralizarlo por completo para finalmente ser expuestos nuevamente al agua limpia, después son pasados por un proceso de cepillado y constante inspección antes de ser sumergidos en tanques de coagulantes.
Fig.4 Línea de formers.5. Tanque de coagulante.
Este es el siguiente paso en el proceso en el cual se vierten los formes ya perfectamente limpios en el tanque de coagulante para ayudar a la mezcla de látex a adherirse a los formers y se distribuya uniformemente el látex, cuanto mas grueso sea el requerimiento, mas largo será el recorrido del former en el tanque de coagulante ya que esta sustancia da el grosor al guante.
Fig.5 Tanque de coagulante en línea de producción.6. Etapa de inmersión de látex.
En esta etapa del proceso los formers son sumergidos en la mezcla de látex la cual esta formada por la savia de látex y productos químicos que definirán el tipo de guante y la elasticidad de los mismos según su fin de uso. Después de ser inmersos en la mezcla son pasados por hornos para conseguir el secado perfecto de estos. Recordando la limpieza previa a esto es aquí donde aplica la limpieza ya que en ausencia de ella la inmersión puede ocasionar agujeros en el producto final pues no se fijarían en ciertas zonas los aditivos antes mencionados al former.
Fig.6 Proceso de inmersión de látex.7. Lixiviación del guante.
Después de ser expuestos al calor de los hornos para secar la mezcla, comienza un proceso de lixiviación para eliminar los químicos y proteínas o llamemos impurezas del guante, el agua debe ser caliente y limpia para remover la mayor parte de las proteínas a lo largo de esta, la mejor lixiviación es la que provee de mejores guantes ya que esta parte es de las partes criticas del proceso, una línea de lixiviación corta o una falta de limpieza en el agua o temperatura deseable provoca productos no comformables. La utilización de una mejor lixiviación es la clave para una mayor calidad pero también dependiendo del número de guantes que se producen es el costo de lixiviación, algunas empresas inyectan el agua limpia para este proceso según el requerimiento del guante pero a esto se le suma un costo un poco mas elevado ya que este proceso es caro.
8. Inclusión de polvo húmedo.
Los formers son pasados por una especie de papilla, esta compuesta de almidón de maíz, la función de este polvo húmedo es para conservar algunas de sus propiedades así como también ayudar la puesta de estos por el usuario. Primero se encontraba mayor preferencia en la manufactura de guantes polveados en vez de los libres de polvo, pero después se encontró una grave reacción como alergia a este polvo, por lo que la mayoría de los clientes tuvieron que optar por los libres de polvo ya que provocaba ciertas alergias en aparato respiratorio al inhalarlo. El proceso es de suma obligación para lograr la preservación del producto, se pasan por este proceso los guantes aunque sean libres de polvo para después ser pasados por otros hornos para su secado total y enjuague para quitar el polvo.
Los formers son pasados por una especie de papilla, esta compuesta de almidón de maíz, la función de este polvo húmedo es para conservar algunas de sus propiedades así como también ayudar la puesta de estos por el usuario. Primero se encontraba mayor preferencia en la manufactura de guantes polveados en vez de los libres de polvo, pero después se encontró una grave reacción como alergia a este polvo, por lo que la mayoría de los clientes tuvieron que optar por los libres de polvo ya que provocaba ciertas alergias en aparato respiratorio al inhalarlo. El proceso es de suma obligación para lograr la preservación del producto, se pasan por este proceso los guantes aunque sean libres de polvo para después ser pasados por otros hornos para su secado total y enjuague para quitar el polvo.
Fig.8 Guantes con papilla. 9. Extracción de formers.
En esta fase se extraen todos lo guantes de los formers como se muestra en la ilustración adjunta, para este paso se necesita una velocidad según el tiempo de automatización ya que seguido de esta, se pasa a la siguiente línea de guantes, en este proceso es importante contar con el equipo de protección personal necesario ya que no se deben cuidar aspectos de higiene según el fin de los guantes. Después de este paso se almacenan en contenedores para pasar a las etapas finales. Nótese que tipo de EPP usan los operarios en la imagen.
Fig.9 Extracción de guantes de formers.10. Secado de guantes.
Después de ser extraídos de los formers los guantes son dispuestos en secadores comerciales para terminar su secado y uniformizar el polvo en ellos y así de la misma forma quitar el exceso de polvo. Este proceso también le da una especie de elasticidad a los guantes para mayor facilidad del usuario a la hora de disponer de ellos, podemos observar la propiedad como elastómero del látex para un poco más adelante poner a pruebas los requerimientos.
Después de ser extraídos de los formers los guantes son dispuestos en secadores comerciales para terminar su secado y uniformizar el polvo en ellos y así de la misma forma quitar el exceso de polvo. Este proceso también le da una especie de elasticidad a los guantes para mayor facilidad del usuario a la hora de disponer de ellos, podemos observar la propiedad como elastómero del látex para un poco más adelante poner a pruebas los requerimientos.
Fig.10 Secadoras comunes.11. Transformación a Guantes sin polvo.
Como ya lo mencionamos todos los guantes son expuestos a la inclusión de polvo para obtener calidad en el producto, la clave para erradicar este polvo por requerimiento es el de lavar con agua abundante, para después ser sumergidos en un baño de cloro para extraer todo el polvo, estos guantes fueron previamente volteados (adentro hacia fuera), terminado este paso y el guante se encuentra libre de polvo se vuelven a colocar en las secadores para su paso a seguir en el proceso.
12. Prueba de Aire.
Esta prueba es necesaria ya que con ella se satisface el nivel de calidad aceptable (AQL). Se lleva acabo por la inyección de aire al guante y el operario debe poner suma atención cuando este esta estirado, con esta prueba se pueden detectar fácilmente errores en el proceso ya que se encuentran desde agujeros hasta fallas en las mezclas de químicos en el proceso, se pone a prueba la característica elastómera del guante.
Fig.11 Prueba de aire.
13. Prueba de agua.
Esta prueba es específicamente para saber la calidad del guante en cuestión de fugas, para ello se necesita saber el AQL permisible ya que algunos países como estados unidos exige el 2.5 mínimo de este para poder ser suministrado, esta prueba se hace día con día mas estandarizada. El proceso es simple, se colocan los guantes en una cierta postura y se les inyectan 1000 ml. de agua para detectar posibles pinchaduras, es decir, fugas, agujeros en el guante que a simple vista no son detectados. En cuestión de que el producto sea destinado para uso medico y alimenticio se debe cumplir con normas estipuladas en la FDA.
Fig.12 Prueba de agua.Características del Guante
Los guantes generalmente son de látex, vinilo o nitrilo, o una mezcla de estos, la variación de estos guantes seria mas que nada el coste de manufactura y del proceso según las fabricas que los producen, en la grafica podemos observar algunas características costo-protección de estos.
Los guantes generalmente son de látex, vinilo o nitrilo, o una mezcla de estos, la variación de estos guantes seria mas que nada el coste de manufactura y del proceso según las fabricas que los producen, en la grafica podemos observar algunas características costo-protección de estos.
Grafica2. Costo contra Protección.El proceso de manufactura de cada uno es casi idéntico, a diferencia del tipo de materia prima.
Polvo vs. Libre de polvo.
Casi la gran parte de la producción de guantes tiene la característica que son libres de polvo, ya que el polvo que se aplica a estos para mantener algunas propiedades del guante y hacerlo más fácil de usar se ve implicado en alergias de tipo respiratorio. Los polvos con polvo son más económicos que los libre de polvo porque se necesita de algunos pasos más en la manufactura.
Color.
La variedad en los colores de guantes puede ser entre verde, azul, negro, blancos, púrpuras, pero es importante señalar que los guantes no destacan ni generalizan la composición de estos, podemos señalar que en los guantes de nitrilo podemos observar la características que comúnmente se encuentran en azul o morado, como en los guantes de látex natural en blanco y en vinilo un poco blanquizcos.
Textura.
La textura en el guante es una característica muy importante para hacer mas seguro su uso, mas cuando en su uso interviene la manipulación de objetos húmedos o majados. El texturizado por lo general se encuentra en la yema de los dedos, pero también es común encontrarlo en todo el guante. Generalmente los guantes de vinilo no son texturizados por la difícil tarea que antepone el (PVC), es decir, este material no es posible texturizar por sus características. Las versiones mas utilizadas por esta característica son los de látex y nitrilo.
Grosor.
El grosor debemos tomarlo, si no como la más importante, una de las mas importantes características, esta se mide en milímetros y nos interesa que el mayor grosor exista en los dedos y la palma ya que en estas áreas es donde habrá mas exposición según su uso. Los fabricantes de guantes deben proporcionar las debilidades de sus productos a los determinados agentes químicos o a las exposiciones en las que su producto ya no soporta exposición.
Propiedades generales de los guantes.
Guantes de látex.Si hablamos de durabilidad, sensibilidad táctil, comodidad y ajuste, es la razón por la cual son lo más preferente en el área de medicina, aunque la problemática en la manufactura de este es por la aparición de alergia al látex. Podemos agregar que el requerimiento de estos comienza a aumentar por el incremento de casos de VIH, entonces se intenta a hacer conciencia en el cuidado y se expone el uso de estos para protección personal. Como ya fue mencionado el área de medicina es el que prefiere el uso de estos, podemos observar los “pros” y “contras” en el siguiente cuadro.
Tabla2. Ventajas y desventajas del Látex.
Tabla3. Ventajas y desventajas del vinilo.
Polvo vs. Libre de polvo.
Casi la gran parte de la producción de guantes tiene la característica que son libres de polvo, ya que el polvo que se aplica a estos para mantener algunas propiedades del guante y hacerlo más fácil de usar se ve implicado en alergias de tipo respiratorio. Los polvos con polvo son más económicos que los libre de polvo porque se necesita de algunos pasos más en la manufactura.
Color.
La variedad en los colores de guantes puede ser entre verde, azul, negro, blancos, púrpuras, pero es importante señalar que los guantes no destacan ni generalizan la composición de estos, podemos señalar que en los guantes de nitrilo podemos observar la características que comúnmente se encuentran en azul o morado, como en los guantes de látex natural en blanco y en vinilo un poco blanquizcos.
Textura.
La textura en el guante es una característica muy importante para hacer mas seguro su uso, mas cuando en su uso interviene la manipulación de objetos húmedos o majados. El texturizado por lo general se encuentra en la yema de los dedos, pero también es común encontrarlo en todo el guante. Generalmente los guantes de vinilo no son texturizados por la difícil tarea que antepone el (PVC), es decir, este material no es posible texturizar por sus características. Las versiones mas utilizadas por esta característica son los de látex y nitrilo.
Grosor.
El grosor debemos tomarlo, si no como la más importante, una de las mas importantes características, esta se mide en milímetros y nos interesa que el mayor grosor exista en los dedos y la palma ya que en estas áreas es donde habrá mas exposición según su uso. Los fabricantes de guantes deben proporcionar las debilidades de sus productos a los determinados agentes químicos o a las exposiciones en las que su producto ya no soporta exposición.
Propiedades generales de los guantes.
Guantes de látex.Si hablamos de durabilidad, sensibilidad táctil, comodidad y ajuste, es la razón por la cual son lo más preferente en el área de medicina, aunque la problemática en la manufactura de este es por la aparición de alergia al látex. Podemos agregar que el requerimiento de estos comienza a aumentar por el incremento de casos de VIH, entonces se intenta a hacer conciencia en el cuidado y se expone el uso de estos para protección personal. Como ya fue mencionado el área de medicina es el que prefiere el uso de estos, podemos observar los “pros” y “contras” en el siguiente cuadro.
Tabla2. Ventajas y desventajas del Látex.Guantes de vinilo.
La manufactura de guantes de vinilo es de menos proporción que la de látex y nitrilo, pero sin embargo tiene características apropiadas para ciertas aplicaciones, las contradicciones en la elección de estos es la de la protección, ya que el trabajo con el poliuretano de vinilo (PVC) no alcanza hasta ahora a brindar la protección y elasticidad necesaria para el uso a ciertas exposiciones. Una de las grandes ventajas que nos brindan los guantes de vinilo es su costo, el costo de estos esta por debajo de los guantes de látex y nitrilo, y por obvia razón que son libres de látex por la problemática antes mencionada de la alergia al látex, es muy usado en el área médica en cuestiones de exámenes de inspección en la que no son expuestos a sustancias químicas. Como en los guantes de látex, veremos a continuación “pros” y “contras” del vinilo.
La manufactura de guantes de vinilo es de menos proporción que la de látex y nitrilo, pero sin embargo tiene características apropiadas para ciertas aplicaciones, las contradicciones en la elección de estos es la de la protección, ya que el trabajo con el poliuretano de vinilo (PVC) no alcanza hasta ahora a brindar la protección y elasticidad necesaria para el uso a ciertas exposiciones. Una de las grandes ventajas que nos brindan los guantes de vinilo es su costo, el costo de estos esta por debajo de los guantes de látex y nitrilo, y por obvia razón que son libres de látex por la problemática antes mencionada de la alergia al látex, es muy usado en el área médica en cuestiones de exámenes de inspección en la que no son expuestos a sustancias químicas. Como en los guantes de látex, veremos a continuación “pros” y “contras” del vinilo.
Tabla3. Ventajas y desventajas del vinilo.Guantes de nitrilo.
Estos guantes superan por mucho las ventajas que brinda el látex y por supuesto el vinilo, estos guantes poseen la característica de brindar tres veces mayor protección que los guantes de látex, así como también la característica que son libres de látex. Son menos propensos a perforaciones así como a abrasiones, tienen una barrera de protección para el usuario formidable, tienen mayor soporte para el uso de químicos y en cuestión medica pueden ser usado para operación hostiles por personal medico o enfermería. Variando solo las propiedades como el grosor del guante podemos obtener mayores beneficios, así como también mejores resultados en su uso. En la industria maquiladora es común el uso de estos para la protección del producto cual quiera que sea. El único problema es que su costo se eleva por arriba de los dos materiales anteriormente mencionado como lo muestra la grafica 2.
Tabla4. Ventajas y desventajas del nitrilo.
Tabla 6. Requisitos de desempeño.
Tabla 7. Dimensiones y Tolerancias.
Estos guantes superan por mucho las ventajas que brinda el látex y por supuesto el vinilo, estos guantes poseen la característica de brindar tres veces mayor protección que los guantes de látex, así como también la característica que son libres de látex. Son menos propensos a perforaciones así como a abrasiones, tienen una barrera de protección para el usuario formidable, tienen mayor soporte para el uso de químicos y en cuestión medica pueden ser usado para operación hostiles por personal medico o enfermería. Variando solo las propiedades como el grosor del guante podemos obtener mayores beneficios, así como también mejores resultados en su uso. En la industria maquiladora es común el uso de estos para la protección del producto cual quiera que sea. El único problema es que su costo se eleva por arriba de los dos materiales anteriormente mencionado como lo muestra la grafica 2.
Tabla4. Ventajas y desventajas del nitrilo.Puntos críticos en la manufactura de guantes de látex.
Los puntos críticos en el proceso de manufactura son:
Limpieza de formers.
Lixiviación.
Inclusión de polvo húmedo.
Prueba de aire
Prueba de agua.
Estos pasos en el proceso ya fueron descritos y son los principales factores de falla en el producto final.
Una opción para mejor el rendimiento del proceso y disminuir las fallas es comenzar paso a paso a modificarlo sin alterar el coste de este.
Un proceso de calidad que mejoraría la obtención de resultas es sin lugar a dudas basarse en las propiedades mecánicas de estos.
La fusión de la prueba de aire y agua en un mismo paso serian suficientes para comprobar los defectos. Así como también procurar la limpieza de los formers en su máximo posibilidad.
La inyección de aire a ciertos psi y después la de agua siguiendo el guante inflado nos brindara el mismo resultado, podemos detectar los mismo defectos y nos ahorra tiempo en el proceso. La limpieza del former se puede ajustar a que pase por un proceso de agua a presión mediante espreas y buscando la eliminación completa de impurezas.
Ya que el agua es un insumo caro y controlado con todas las industrias podemos buscar la forma de reemplazar el agua con agua reciclada en el mismo proceso por medio de químicos como la hacen las plantas de tratamientos de agua buscando no arriesgar el producto de ninguna forma y disminuir la pérdida en scrap.
Los puntos críticos en el proceso de manufactura son:
Limpieza de formers.
Lixiviación.
Inclusión de polvo húmedo.
Prueba de aire
Prueba de agua.
Estos pasos en el proceso ya fueron descritos y son los principales factores de falla en el producto final.
Una opción para mejor el rendimiento del proceso y disminuir las fallas es comenzar paso a paso a modificarlo sin alterar el coste de este.
Un proceso de calidad que mejoraría la obtención de resultas es sin lugar a dudas basarse en las propiedades mecánicas de estos.
La fusión de la prueba de aire y agua en un mismo paso serian suficientes para comprobar los defectos. Así como también procurar la limpieza de los formers en su máximo posibilidad.
La inyección de aire a ciertos psi y después la de agua siguiendo el guante inflado nos brindara el mismo resultado, podemos detectar los mismo defectos y nos ahorra tiempo en el proceso. La limpieza del former se puede ajustar a que pase por un proceso de agua a presión mediante espreas y buscando la eliminación completa de impurezas.
Ya que el agua es un insumo caro y controlado con todas las industrias podemos buscar la forma de reemplazar el agua con agua reciclada en el mismo proceso por medio de químicos como la hacen las plantas de tratamientos de agua buscando no arriesgar el producto de ninguna forma y disminuir la pérdida en scrap.
Table5. Analisis de falla y efectos potenciales
Especificación estándar para guantes de caucho médicos.
1. Alcance
1.1. Esta especificación describe ciertos requisitos para el envasado estéril de goma utilizados en la realización de guantes quirúrgicos.
1.2 La siguiente advertencia de riesgo se refiere solo a la parte del ensayo, seccion 8, de esta especificación: esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera serian relacionadas con su uso. El usuario es responsable de la utilización de estas normas para aplicarlas y asegurar la higiene y seguridad antes de su uso.
2. Documentos de referencia
2.1 Normas ASTM:
412 D Métodos de ensayo y de caucho vulcanizado termoplástico Elastómeros-Tensión 2 D 573 Método de ensayo para el deterioro de la goma-Air Oven 2 D 3767 Práctica para la Medición de la goma-Dimensions2 D 5151 Método de prueba para la detección de agujeros en guantes Médicos D 5712 Método de ensayo para el Análisis de acuosa extraíble En la proteína del caucho natural y de sus productos utilizando los Métodos Modificados Lowry D 6124 Método de ensayo para el polvo residual de guantes médicos D 6499 Método de ensayo para la medición inmunológicos de la proteína antigena en el caucho natural y su Producto 2.2 Otros documentos: ISO 2859 Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos
U. S. Farmacopea 5
3. Clasificación
3.1. Tipo 1. Guantes compuestos principalmente por caucho natural.
3.2. Tipo 2. Guantes compuestos principalmente por un cemento de caucho o de látex sintético.
4. Materiales y Fabricación
4.1. Cualquier polímero compuesto de caucho que permita al guante cumplir con estas especificaciones.
4.2. Un lubricante que cumpla con las especificaciones de la farmacopea de los Estados Unidos. Puede ser aplicado un polvo absorbible. Otros lubricantes pueden ser usados si su eficacia y seguridad han sido establecidas previamente.
4.3. El interior y exterior del guante quirúrgico deben estar libres de polvo.
5. Importancia y uso
5.1. La especificación pretende ser una referencia en el rendimiento y seguridad de los guantes de látex. La seguridad y el uso adecuado de los guantes es mas de la aplicación de la siguientes lista de condiciones.
6. La toma de muestras
6.1 Para efectos del arbitro. Se tomaran muestras de los guantes para inspeccionar que se cumpla con la norma ISO 2859. La inspección de los niveles y los niveles de calidad aceptables (IQL) se ajustaran conforme el cuadro 1 o según lo acordado entre el comprador y el vendedor si este ultimo es mas completo.
7. Requisitos de desempeño
7.1. Guantes, la muestra con conformidad con la sección 6, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
7.1.1. Cumplir con los requisitos de esterilidad cuando se someta a ensayo.
7.1.2. Estar libre de agujeros.
7.1.3. Tener coherencia las dimensiones físicas.
7.1.4. Tiene las características aceptables en las propiedades físicas.
7.1.5. Disponer de un residuo de polvo limite a 2.0 microgramos para conformidad.
7.1.6. Disponer de un recomendado contenido acuoso de proteínas solubles con un límite recomendado de 200 μg/dm2
7.1.7. Disponer de un límite máximo de contenido de polvo de 15 μg/dm2
8. Métodos de ensayo
8.1. Las siguientes pruebas se llevaran a cabo para asegurar el cumplimiento de los requisitos de la sección 7.
8.2. Las pruebas de esterilidad y ensayos de esterilidad se llevaran acabo en conformidad con la farmacopea de los Estados Unidos.
8.3. La prueba de hoyos se llevara acabo conforme al método de prueba D 5151.
8.4. Dimensiones de prueba:
8.4.1. Los guantes deberán cumplir con los requisitos de dimensión estipulados en el cuadro 2.
8.4.2. La longitud se expresa en milímetros, medida desde la punta del segundo dedo de la mano, hasta el borde exterior de la muñeca.
8.4.3. La anchura de la palma se expresa en milímetros medido en un nivel entre la base del dedo índice y la base del pulgar. Los valores de ancho distinto deben cumplir con la tolerancia estipulada en la tabla 2.
8.4.4. El espesor mínimo deberá ser expresado en milímetros tal como se especifica en la Tabla 2 cuando se utiliza un micrómetro de marcación descrito en la practica D 3767 y en los lugares indicados en Fig. 1. El corte del guante es necesario solo para medir el espesor.
8.4.5. Precisión y el sesgo de la medición de las dimensiones de los guantes se seguirán según la especificación en la practica D 3767.
8.5. Requerimientos de los ensayos físicos:
8.5.1. Antes y después del envejecimiento acelerado, los guantes se ajustaran a los requisitos de materiales del cuadro 3. Las pruebas se llevaran acabo con los métodos de ensayo en conformidad con D 412.
8.5.2. La prueba de envejecimiento acelerado se realizara con conformidad al método de ensayo D 573. Se probaran los guantes con los siguientes métodos:
8.5.2.1. Después de ser sometidos a una temperatura de 70 (+-)2 ˚C por 166 (+-)2 Horas, la resistencia a la tracción y elongación final no podrá ser inferior a las del cuadro 3. Este método será la condición para la prueba arbitraria.
8.5.2.2. Después de ser sometidos a una temperatura de 100 ˚C por 22 horas, la resistencia a la tracción y elongación final no deberá ser inferior a los valores especificados en el cuadro 3.
8.5.3. Precisión y sesgo. La precisión y el sesgo a la resistencia y elongación final son la determinación de los métodos de ensayo especificados en el D 412.
8.6. Guante libre de polvo.
8.6.1. El residuo de polvo no podrá ser mayor a la media de polvo en masa y el programa de referencia en el anexo A1 durante la prueba de conformidad en el método de prueba D 6124.
8.7. Contenido de proteínas acuosas extraíbles.
8.7.1. Determinar la proteína acuosa extraíble (mg/ml) del guante, utilizando el método de ensayo D 5712 para cada muestra analizada.
8.7.2. Determinar el total de microgramos de proteína acuosa extraíbles en cada muestra de guantes por el resultado de multiplicar por el volumen total de extracción utilizados para ese guante muestra. Si el guante de muestra es inferior a un conjunto de guantes y, a continuación, ajustar los resultados de la proteína a fin de reflejar la cantidad de proteína en la todo el guante.
8.7.3. Determinar en decímetros cuadrados el tamaño del guante. Multiplicar la longitud mínima y anchura nominal, se encuentra en la tabla 2. Convertir a dm² usando dm2/mm2) (mm 2 / 10 000). 4 es el factor dentro y fuera de las áreas.
8.7.4. Determina el contenido de proteína acuosa extraíble del guante dividiendo el resultado de 8.7.2 (total en microgramos de proteína) de 8.7.3 (superficie total del guante).
8.7.5. Si la muestra es más de 1 guante, utiliza la desviación de μg/dm2 para el número de guantes de la muestra.
8.8. Polvo en guantes.
8.8.1. La cantidad de polvo no debe exceder lo recomendado en el anexo A3 durante la prueba de conformidad con el método de prueba D 6124 para polvo de guantes.
8.8.2. Determinar los decímetros cuadrados para la talla de los guantes según 8.7.3.
9. Aceptación
9.1. Los guantes serán considerados para cumplir su función siempre y cuando se ajusten a los requisitos vistos en la tabla 1.
9.2. Las reinspecciones son permisibles en virtud de las disposiciones de la farmacopea de Estados Unidos e ISO 2859.
10. Empacado y marcado de paquetes
10.1. Empaque. El empaque deberá mantener los guantes esterilizados durante todo el trayecto de transportación y almacenamiento sin permitir la contaminación del producto.
10.2. Señalización.
10.2.1. Los guantes tendrán una marca adecuada o un código de color para diferenciar su tamaño.
10.2.2. Envoltorio, si se usan debe estar marcado en el exterior el tamaño.
10.2.3. Los paquetes deben incluir el contenido, el tamaño del guante, las instrucciones para abrir, la palabra “estéril” y un número de lote de fabricación.
10.2.4. Los casos ultra periféricos deben mostrar el tamaño del guante y la leyenda “estéril”, el numero de lote de fabricación.
10.2.5. Todos los niveles de empaque deben ajustarse al reglamento de etiquetado de empaque de gobierno.
11. Palabras clave
11.1. Quirúrgico, guantes, caucho.
1. Alcance
1.1. Esta especificación describe ciertos requisitos para el envasado estéril de goma utilizados en la realización de guantes quirúrgicos.
1.2 La siguiente advertencia de riesgo se refiere solo a la parte del ensayo, seccion 8, de esta especificación: esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera serian relacionadas con su uso. El usuario es responsable de la utilización de estas normas para aplicarlas y asegurar la higiene y seguridad antes de su uso.
2. Documentos de referencia
2.1 Normas ASTM:
412 D Métodos de ensayo y de caucho vulcanizado termoplástico Elastómeros-Tensión 2 D 573 Método de ensayo para el deterioro de la goma-Air Oven 2 D 3767 Práctica para la Medición de la goma-Dimensions2 D 5151 Método de prueba para la detección de agujeros en guantes Médicos D 5712 Método de ensayo para el Análisis de acuosa extraíble En la proteína del caucho natural y de sus productos utilizando los Métodos Modificados Lowry D 6124 Método de ensayo para el polvo residual de guantes médicos D 6499 Método de ensayo para la medición inmunológicos de la proteína antigena en el caucho natural y su Producto 2.2 Otros documentos: ISO 2859 Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos
U. S. Farmacopea 5
3. Clasificación
3.1. Tipo 1. Guantes compuestos principalmente por caucho natural.
3.2. Tipo 2. Guantes compuestos principalmente por un cemento de caucho o de látex sintético.
4. Materiales y Fabricación
4.1. Cualquier polímero compuesto de caucho que permita al guante cumplir con estas especificaciones.
4.2. Un lubricante que cumpla con las especificaciones de la farmacopea de los Estados Unidos. Puede ser aplicado un polvo absorbible. Otros lubricantes pueden ser usados si su eficacia y seguridad han sido establecidas previamente.
4.3. El interior y exterior del guante quirúrgico deben estar libres de polvo.
5. Importancia y uso
5.1. La especificación pretende ser una referencia en el rendimiento y seguridad de los guantes de látex. La seguridad y el uso adecuado de los guantes es mas de la aplicación de la siguientes lista de condiciones.
6. La toma de muestras
6.1 Para efectos del arbitro. Se tomaran muestras de los guantes para inspeccionar que se cumpla con la norma ISO 2859. La inspección de los niveles y los niveles de calidad aceptables (IQL) se ajustaran conforme el cuadro 1 o según lo acordado entre el comprador y el vendedor si este ultimo es mas completo.
7. Requisitos de desempeño
7.1. Guantes, la muestra con conformidad con la sección 6, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
7.1.1. Cumplir con los requisitos de esterilidad cuando se someta a ensayo.
7.1.2. Estar libre de agujeros.
7.1.3. Tener coherencia las dimensiones físicas.
7.1.4. Tiene las características aceptables en las propiedades físicas.
7.1.5. Disponer de un residuo de polvo limite a 2.0 microgramos para conformidad.
7.1.6. Disponer de un recomendado contenido acuoso de proteínas solubles con un límite recomendado de 200 μg/dm2
7.1.7. Disponer de un límite máximo de contenido de polvo de 15 μg/dm2
8. Métodos de ensayo
8.1. Las siguientes pruebas se llevaran a cabo para asegurar el cumplimiento de los requisitos de la sección 7.
8.2. Las pruebas de esterilidad y ensayos de esterilidad se llevaran acabo en conformidad con la farmacopea de los Estados Unidos.
8.3. La prueba de hoyos se llevara acabo conforme al método de prueba D 5151.
8.4. Dimensiones de prueba:
8.4.1. Los guantes deberán cumplir con los requisitos de dimensión estipulados en el cuadro 2.
8.4.2. La longitud se expresa en milímetros, medida desde la punta del segundo dedo de la mano, hasta el borde exterior de la muñeca.
8.4.3. La anchura de la palma se expresa en milímetros medido en un nivel entre la base del dedo índice y la base del pulgar. Los valores de ancho distinto deben cumplir con la tolerancia estipulada en la tabla 2.
8.4.4. El espesor mínimo deberá ser expresado en milímetros tal como se especifica en la Tabla 2 cuando se utiliza un micrómetro de marcación descrito en la practica D 3767 y en los lugares indicados en Fig. 1. El corte del guante es necesario solo para medir el espesor.
8.4.5. Precisión y el sesgo de la medición de las dimensiones de los guantes se seguirán según la especificación en la practica D 3767.
8.5. Requerimientos de los ensayos físicos:
8.5.1. Antes y después del envejecimiento acelerado, los guantes se ajustaran a los requisitos de materiales del cuadro 3. Las pruebas se llevaran acabo con los métodos de ensayo en conformidad con D 412.
8.5.2. La prueba de envejecimiento acelerado se realizara con conformidad al método de ensayo D 573. Se probaran los guantes con los siguientes métodos:
8.5.2.1. Después de ser sometidos a una temperatura de 70 (+-)2 ˚C por 166 (+-)2 Horas, la resistencia a la tracción y elongación final no podrá ser inferior a las del cuadro 3. Este método será la condición para la prueba arbitraria.
8.5.2.2. Después de ser sometidos a una temperatura de 100 ˚C por 22 horas, la resistencia a la tracción y elongación final no deberá ser inferior a los valores especificados en el cuadro 3.
8.5.3. Precisión y sesgo. La precisión y el sesgo a la resistencia y elongación final son la determinación de los métodos de ensayo especificados en el D 412.
8.6. Guante libre de polvo.
8.6.1. El residuo de polvo no podrá ser mayor a la media de polvo en masa y el programa de referencia en el anexo A1 durante la prueba de conformidad en el método de prueba D 6124.
8.7. Contenido de proteínas acuosas extraíbles.
8.7.1. Determinar la proteína acuosa extraíble (mg/ml) del guante, utilizando el método de ensayo D 5712 para cada muestra analizada.
8.7.2. Determinar el total de microgramos de proteína acuosa extraíbles en cada muestra de guantes por el resultado de multiplicar por el volumen total de extracción utilizados para ese guante muestra. Si el guante de muestra es inferior a un conjunto de guantes y, a continuación, ajustar los resultados de la proteína a fin de reflejar la cantidad de proteína en la todo el guante.
8.7.3. Determinar en decímetros cuadrados el tamaño del guante. Multiplicar la longitud mínima y anchura nominal, se encuentra en la tabla 2. Convertir a dm² usando dm2/mm2) (mm 2 / 10 000). 4 es el factor dentro y fuera de las áreas.
8.7.4. Determina el contenido de proteína acuosa extraíble del guante dividiendo el resultado de 8.7.2 (total en microgramos de proteína) de 8.7.3 (superficie total del guante).
8.7.5. Si la muestra es más de 1 guante, utiliza la desviación de μg/dm2 para el número de guantes de la muestra.
8.8. Polvo en guantes.
8.8.1. La cantidad de polvo no debe exceder lo recomendado en el anexo A3 durante la prueba de conformidad con el método de prueba D 6124 para polvo de guantes.
8.8.2. Determinar los decímetros cuadrados para la talla de los guantes según 8.7.3.
9. Aceptación
9.1. Los guantes serán considerados para cumplir su función siempre y cuando se ajusten a los requisitos vistos en la tabla 1.
9.2. Las reinspecciones son permisibles en virtud de las disposiciones de la farmacopea de Estados Unidos e ISO 2859.
10. Empacado y marcado de paquetes
10.1. Empaque. El empaque deberá mantener los guantes esterilizados durante todo el trayecto de transportación y almacenamiento sin permitir la contaminación del producto.
10.2. Señalización.
10.2.1. Los guantes tendrán una marca adecuada o un código de color para diferenciar su tamaño.
10.2.2. Envoltorio, si se usan debe estar marcado en el exterior el tamaño.
10.2.3. Los paquetes deben incluir el contenido, el tamaño del guante, las instrucciones para abrir, la palabra “estéril” y un número de lote de fabricación.
10.2.4. Los casos ultra periféricos deben mostrar el tamaño del guante y la leyenda “estéril”, el numero de lote de fabricación.
10.2.5. Todos los niveles de empaque deben ajustarse al reglamento de etiquetado de empaque de gobierno.
11. Palabras clave
11.1. Quirúrgico, guantes, caucho.
Tabla 6. Requisitos de desempeño.
Tabla 7. Dimensiones y Tolerancias.Tabla 8. Requerimientos físicos. 
Fig. 13. Ubicación de las mediciones de espesor.
Fig. 13. Ubicación de las mediciones de espesor.Referencias documentales.
GROOVER, Mikell P. Fundamentos De Manufactura Moderna: Materiales
Procesos Y Sistemas. México: Prentice Hall Hispanoamericana, 1997. 1062p.
Pags. 210-211
ASTM 1998.
GROOVER, Mikell P. Fundamentos De Manufactura Moderna: Materiales
Procesos Y Sistemas. México: Prentice Hall Hispanoamericana, 1997. 1062p.
Pags. 210-211
ASTM 1998.
